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借贷宝怎么赚钱药品带量采购新规背后:正大天晴某产品降价90%仍

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“4+7”采购新规背后:一致性评价博弈的再现

导言:"在药物比例的严格控制下,辅助药物大幅下降。许多企业希望通过一致性评估赢得市场。然而,新采购规则的实施大大降低了制药企业的利润率。此外,这也将成为行业规范,并将对研发能力薄弱、没有独家品种的企业产生影响。这是对制药企业的生死考验。”

我们的记者朱平在北京报道

12月7日晚,“4+7”城市药品集中采购计划的结果正式公布。最终,新力泰、华海药业、郑达天晴等25个品种入选,降价幅度高达90%。除了资本市场的骚动,还有关于低价是否会导致低质量的问题。该行业还担心一致性评估会变成“一次性评估”。

为了确保仿制药的质量,国家正在推动一致性评估。根据政策要求,2012版基本药物目录中的289种口服固体制剂(即“289个品种”)应在2018年底前首先通过仿制药一致性评价。

因为一致性评估需要企业的高投入,所以一直有句谚语:“如果不做一致性评估,你就会死;如果你做一致性评估,你会死的。”为此,一些企业在做与不做之间摇摆不定。迄今为止,“289目录”中只有41种产品通过了一致性评价,涉及19个品种。

关于新的“4+7”批量采购规定,12月7日,康比董事长胡季强表示,这意味着中国仿制药市场正式启动了“仿制药模式”。中国仿制药市场结束了创新药物高价销售、毛利率高、成本高的时代,专利过期的原创研究药物在中国市场高价销售,以高价进入医疗保险,占据了中国大部分市场。

“在药物比例的严格控制下,辅助药物大幅下降,许多企业希望通过一致性评估赢得市场。然而,新采购规则的实施大大降低了制药企业的利润率,这也将成为行业内的常态,并将对研发能力薄弱、没有独家品种的企业产生影响。这是对制药企业的生死考验。”12月10日,一家制药公司的负责人在《21世纪经济先驱报》上告诉记者。

一致性评估倒计时

一致性评估首次提出时,企业几乎没有回应。两年前,产品一致性评估的成本是500万元,现在已经上升到800万到1000万元。据了解,中国医药集团志军(深圳)制药有限公司的头孢呋辛酯片(250毫克)耗资1475万元。

此后,随着2018年基本药物“289个品种”基线的出台,“未通过一致性评价的基本药物品种将逐步从目录中剔除”,“如果同一品种药物有3家以上的制造商通过一致性评价,则未通过一致性评价的将不再选择集中采购药品”,“通过一致性评价的品种将优先采购”等。一直关注的制药企业已经开始投资一致性评估的浪潮。

然而,迄今为止,通过一致性评估的情况并不乐观。

12月10日,北京陈鼎管理咨询公司创始人石立臣在《21世纪商业先驱报》上告诉记者,许多企业都有多个批号,因此每个企业都必须在一致性评估产品上做出选择。目前,它更喜欢大品种和289个品种。

同一天,一家制药公司的负责人也向《21世纪经济先驱报》的记者指出,进行一致性评估需要花费大量资金。并非所有企业都有这样的财务资源,即使通过一致性评估,也可能不会有好的利润回报。许多企业已经放弃了一致性评估工作。

根据内部网的数据,一致性评估申请数量最多的10个品种中,有一半是大型品种,2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院的终端销售额超过10亿英镑。

离2018年只有3周了,许多品种还没有完成一致性评估。11月底,一些企业呼吁适度放宽完成基本药物清单中289种仿制药一致性评估的最后期限,该期限将从2018年底延长至2021年底。还为非必需药品的非专利药品设定了原则性的完成时限。建议企业结合产品重新注册,对每个品种给予约5年的一致性评估时间。

史立臣一直反对“延伸”。他认为,289份清单仅占化学药物总类别的6%至7%,这不会影响药物的使用。然而,一旦无条件推迟,就违背了提高药品质量的初衷。对已投入资金和精力的企业进行评价是不公平的,影响了其他企业进行一致性评价的积极性。同时,石立臣还指出,有必要考虑到愿意并能够进行生物等效性(BE)试验的临床试验机构数量不足,以及一些通用参考制剂尚未公开的事实。

同时,也有许多企业根据相关政策走其他捷径。

根据国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)发布的2016年第106号文件,国内药品制造商已批准在欧盟、美国和日本上市的仿制药,以及已批准在欧盟、美国和日本上市并在中国使用相同生产线的药品,均被视为通过一致性评估。

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